Laporan pengujian, studi, dan pengalaman dokter dengan PeniMaster PRO

PeniMaster PRO untuk pengobatan pasca operasi kanker prostat Studi klinis 2015/2016

• Kanker prostat: tumor yang tersebar luas pada pria paruh baya.
• Jumlah penyakit meningkat lebih dari 120% dalam 10 tahun.
• Pengangkatan prostat (prostatektomi) adalah prosedur yang mapan dan memperpanjang hidup untuk kanker prostat.
• Efek samping yang umum dan signifikan:
  • Libido (hasrat seksual) dan kemampuan untuk ereksi menderita saat prostat diangkat.
  • Panjang penis berkurang (penis lebih pendek).
  • gangguan ejakulasi.
• Tujuan penelitian: Investigasi kemungkinan peningkatan kualitas hidup setelah prostatektomi.
• Subjek studi klinis: 60 pria antara 60-69 tahun, setelah pengangkatan prostat terkait kanker.
• Studi klinis sesuai dengan standar klinis etis internasional.
• Disfungsi ereksi pada kanker prostat juga diperiksa sebagai bagian dari penelitian.
• Ada tiga kelompok pembanding yang masing-masing terdiri dari 20 pria:
  • Grup 1: tidak menerima profilaksis untuk mempertahankan panjang penis dan fungsi ereksi.
  • Grup 2: Menerima inhibitor PDE-5 selama tiga bulan setelah operasi
  • Grup 3: Juga menggunakan penis expander PeniMaster PRO setidaknya selama tiga jam sehari.

Kemungkinan pengobatan kombinasi untuk menjaga fungsi seksual pada pasien yang telah menjalani postatectomy radikal untuk kanker prostat lokal

Kanker prostat (PCa) adalah salah satu tumor ganas yang paling umum pada pria paruh baya dan lanjut usia dan menempati urutan keempat dalam struktur morbiditas penyakit onkologi di Rusia [1]. Dalam sepuluh tahun terakhir, frekuensi penyakit PCa meningkat lebih dari 120,5 persen [2].

Diketahui bahwa metode pengobatan yang paling penting dan tersebar luas untuk kanker prostat lokal adalah pembedahan. Perawatan bedah memastikan tingkat kelangsungan hidup spesifik kanker dibandingkan dengan taktik menunggu dan melihat [3].

Menurut rekomendasi klinis dari European Society of Urologists, prostatektomi radikal (RRP) adalah prosedur standar untuk pengobatan kanker prostat lokal ketika harapan hidup pasien adalah sepuluh tahun atau lebih [4,5].

Pertanyaan tentang peningkatan masa hidup pasien yang menderita RRP berhubungan langsung dengan pertanyaan tentang peningkatan kualitas hidup. RRP telah ditemukan terkait dengan sejumlah kecacatan yang sangat membatasi kualitas hidup, termasuk penurunan libido, disfungsi ereksi, penurunan panjang penis, kelengkungan penis, dan gangguan ejakulasi [6,7].

Pemulihan fungsi seksual setelah RRP telah dipelajari sejak lama, namun terlepas dari hasil penelitian yang dipublikasikan, tidak ada pendapat bulat tentang kondisi fungsi ereksi setelah RRP di antara penulis Rusia dan asing [8,9,10,11, 12,13]. Pengaruh besar disfungsi ereksi pada kualitas hidup berjalan seiring dengan kebutuhan dan topik penelitian lebih lanjut mengenai kondisi fungsi ereksi pada pasien yang menderita RRP [14,15,16,17].

TUJUAN PENELITIAN: Untuk mengevaluasi kemungkinan pengobatan kombinasi fungsi seksual pada pasien yang telah menjalani prostatektomi radikal untuk kanker prostat lokal sebagai faktor dalam meningkatkan kualitas hidup.

MV Šampin1, EV Pomeškin1, PS Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, RR Pogosan2, VP Sergeev2
Rumah Sakit Kota No. 3 (Klinik Podgorbunsky, Lembaga Kesehatan Rumah Tangga Negara) di Kemerovo1, Pusat Burnazâna (Lembaga Rumah Tangga Negara Federal, Pusat Penelitian Hematologi, Pusat Medis Federal untuk Biofisika) dari Badan Kedokteran dan Biologi Federal Rusia di Moskow2

Kyzlasov Pavel PhD Kepala departemen urologi
Badan Biologi Medis Federal Pusat Biofisik Medis Federal Burnasyan
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Kepala departemen urologi, Kepala ahli urologi Kemerovo
Rumah Sakit Kota MA Kota Podgorbunsky
www.gkb3.ru

BAHAN DAN METODE:
Penelitian ini melibatkan 60 pria dengan usia rata-rata 64,6 ± 4,7 tahun dengan kanker prostat lokal terverifikasi yang menerima pengobatan di bawah kondisi Departemen Urologi Pusat Burnazâna (Lembaga Rumah Tangga Negara Federal, Pusat Penelitian Hematologi, Pusat Medis Federal untuk Biofisika) dari Badan Federal untuk Kedokteran dan Biologi Rusia di Moskow.

Semua pemeriksaan pasien mematuhi standar etika Komite Bioetika, yang dikembangkan sehubungan dengan Deklarasi Helsinki dari World Medical Association "Prinsip Etis untuk Penelitian Medis yang Melibatkan Manusia".

Hanya pria di bawah usia 70 tahun yang tidak memiliki patologi somatik parah, diabetes melitus, dan memiliki minat untuk mempertahankan fungsi seksual pada periode pasca operasi yang dimasukkan dalam penelitian ini.

Pada semua pasien, indeks internasional fungsi ereksi menurut kuesioner IIEF-5 dan kualitas hidup menurut kuesioner QoL (Kualitas hidup) dievaluasi selama penelitian. Selain itu, panjang penis (L) dan kekerasan ereksi menurut skala kekerasan ereksi (EHS) penis (Tab. 1) diukur tiga kali pada semua pasien, membentuk nilai rata-rata.

Tabel 1 Skala Kekerasan Ereksi Penis (EHS).

Pengukuran kontrol dilakukan sebelum intervensi bedah dan 7, 30 dan 90 hari setelah intervensi bedah.

Awalnya, semua pasien yang terdaftar dalam penelitian ini tidak memiliki perbedaan yang signifikan dalam riwayat klinis dan skor fungsional. Sesuai dengan desain penelitian, pasien diacak menjadi tiga kelompok dengan menggunakan tabel acak. Pasien dari kelompok pertama (kelompok kontrol, n=20) tidak menerima profilaksis khusus untuk menjaga panjang penis dan fungsi ereksi. Pasien pada kelompok kedua (n=20) menggunakan inhibitor PDE-5 dengan dosis 5 mg setiap hari selama tiga bulan setelah operasi. Pasien pada kelompok ketiga (n=20) menggabungkan penggunaan inhibitor PDE-5 dengan dosis 5 mg dengan penggunaan vacuum extender selama tiga bulan. Perangkat vakum PeniMaster PRO digunakan sebagai ekstender, dan pasien dalam kelompok ketiga harus memakai ekstender setidaknya selama tiga jam sehari selama tiga bulan.

Pengolahan statistik dari data yang diperoleh dilakukan dengan menggunakan software STATISTICA 6.0. Hipotesis distribusi normal diuji dengan menggunakan uji Shapiro-Wilk. Mean (M) dan standar deviasi (SD) ditentukan untuk setiap variabel langsung yang memiliki distribusi normal.

Nilai p<0,05 terbukti signifikan secara statistik. Perbandingan ketiga kelompok dilakukan menurut skor-H uji Kruskal-Wallis, dan pada p<0,05, perbandingan berpasangan kelompok menggunakan uji Mann-Whitney menerapkan koreksi Bonferroni diterapkan. Uji Wilcoxon digunakan untuk menilai dinamika parameter.

PeniMaster PRO untuk pengobatan pasca operasi kanker prostat Studi klinis 2015/2016

• Hasil:
  • Kelompok 1: pemendekan penis setelah 3 bulan: kira-kira - 1,6 cm / - 12,45%
  • Kelompok 2 (dengan obat):
    Pemendekan penis setelah 3 bulan: kira-kira - 1,2 cm / - 10,26%
  • Grup 3 (dengan penis expander PeniMaster PRO):
    PERPANJANGAN penis setelah 3 bulan: kira-kira + 0,75 cm / + 5,5%
  • Selisih panjang penis kelompok 1 (tidak diobati) / kelompok 3 (dengan PeniMaster PRO): kira-kira 18%

HASIL DAN DISKUSI

Analisis hasil pengukuran panjang penis menunjukkan bahwa pada kelompok kontrol rata-rata penurunan panjang penis adalah 0,73±0,08 cm 7 hari setelah operasi, 0,95±0,06 cm setelah 30 hari dan 1,635±0,0 setelah 3 bulan 0,12 cm dibandingkan dengan pengukuran sebelum operasi (Gbr. 1) . Penurunan panjang penis 3 bulan setelah prosedur pembedahan sebesar 12,45 persen.

Pada kelompok kedua pasien yang memakai penghambat PDE-5, rata-rata penurunan panjang penis adalah 0,75±0,08 cm setelah 7 hari, 1,125±0,07 cm setelah 30 hari, dan 1,175±0,08 cm setelah 3 bulan cm dibandingkan dengan pengukuran sebelum operasi ( Gambar 2) . Menurut data yang diperoleh, pada kelompok kedua terjadi penurunan panjang penis sebesar 10,26 persen, yaitu 2,19 persen lebih sedikit dibandingkan kelompok kontrol.

Pada kelompok ketiga pasien, yang menerima kombinasi penggunaan inhibitor PDE-5 dan menggunakan vacuum extender, rata-rata penurunan panjang penis setelah 7 hari adalah 0,78±0,1 cm (Gbr. 3) . Setelah 30 hari, peningkatan panjang penis yang dapat diandalkan secara statistik sebesar 0,175 ± 0,08 cm diamati, dan setelah 3 bulan peningkatan panjang adalah 0,75 ± 0,08 cm. Jadi, meskipun terjadi penurunan panjang penis sebesar 5,7 persen pada hari ke-7, ada peningkatan panjang penis sebesar 5,5 persen pada hari ke-90 dibandingkan dengan baseline.

Ketika mengevaluasi hasil tes menurut kuesioner IIEF-5, data berikut diperoleh: pada kelompok pertama, skor total tingkat keparahan disfungsi ereksi sebelum operasi sesuai dengan 16,5 poin, tujuh hari setelah operasi meningkat sebesar 6,45 ±1 ,3 poin, yang merupakan rata-rata 9,7 poin (Gbr. 4) . Sedikit peningkatan masing-masing menjadi 10,1 dan 10,2 poin, dicatat setelah 30 dan 90 hari.

Pada kelompok kedua, skor total derajat disfungsi ereksi menurun sebesar 6,45±1,3 poin 7 hari setelah operasi, yaitu menjadi 9,7 poin (Gbr. 5) . Setelah 30 dan 90 hari terjadi peningkatan skor total, yaitu masing-masing 13,2 dan 13,4 poin. Saat mengevaluasi skor disfungsi ereksi total pada kelompok ketiga, data yang diperoleh tidak berbeda secara statistik dengan hasil yang diperoleh pada kelompok kedua (Gbr. 6) .

PeniMaster PRO untuk pengobatan pasca operasi kanker prostat Studi klinis 2015/2016

• Setelah 90 hari, kekerasan penis subjek yang tidak diobati dari Grup 1 tidak lagi cukup keras untuk melakukan hubungan seksual.
• Dalam kelompok 2 dan 3 (dengan PeniMaster PRO), subjek mencapai ereksi yang cukup keras untuk melakukan hubungan seksual.
• Studi lain juga menunjukkan pemendekan penis 1-3 cm dalam setahun setelah pengangkatan prostat.
• Studi ini menunjukkan bahwa PeniMaster PRO tidak hanya mempertahankan panjang penis setelah pengangkatan prostat, tetapi juga memperbaikinya.
• Tidak hanya pemulihan dari penyakit, tetapi juga rehabilitasi gejala sisa penting dalam pengobatan modern.
• Tidak ada pedoman standar untuk pengobatan setelah prostatektomi.

Ketika mengevaluasi tingkat kekerasan penis menurut skala EHS, diperoleh hasil sebagai berikut: tingkat kekerasan ereksi pada kelompok pertama sebelum operasi adalah 3,1 dan menurun menjadi 1,22±0,2 tujuh hari setelah operasi. Setelah 30 dan 90 hari menjadi 2, yang sesuai dengan penis yang cukup keras tetapi bukan penis yang cukup keras untuk penetrasi dan untuk melakukan hubungan seksual.

Data yang diperoleh pada kelompok kedua dan ketiga tidak berbeda dan ditandai dengan penurunan tingkat kekerasan penis pada 7 hari pertama dan selanjutnya kecenderungan meningkat hingga tingkat 3 yang berarti kekerasan cukup untuk penetrasi.

Kualitas hidup menurut skala QOL (Quality of life) adalah 2,1 poin pada kelompok pertama sebelum operasi dan memburuk sebesar 2,05±0,3 poin 7 hari setelah operasi. Selain itu, ditemukan kecenderungan positif menuju perbaikan, sehingga rata-rata kualitas hidup adalah 3,7 poin 30 dan 90 hari setelah intervensi bedah.

Selain itu, pada kelompok kedua dan ketiga, 7 hari setelah operasi, kualitas hidup menurun menjadi 4,15 poin dan setelah 30 dan 90 hari meningkat menjadi 2,4 poin pada kelompok kedua dan 2,6 poin pada kelompok ketiga, masing-masing kelompok diidentifikasi. Perbedaan kualitas hidup yang relevan secara statistik pada kelompok kedua dan ketiga tidak diperoleh.

Menurut literatur, saat ini tidak ada data yang meyakinkan mengenai penggunaan penghambat PDE-5 untuk rehabilitasi fungsi seksual pada pria yang menjalani prostatektomi radikal untuk kanker prostat lokal. Selain itu, tidak ada pendapat bulat mengenai dosis, durasi dan waktu pengobatan untuk penggunaan inhibitor PDE-5 pada kategori pasien ini.

Menurut hasil investigasi oleh A. Briganti et al. [18] disfungsi ereksi (37%) ditemukan jauh lebih jarang pada kelompok pasien yang menerima inhibitor PDE-5 konstan pada periode setelah operasi dibandingkan pada kelompok kontrol (73%, p<0,001), yang secara keseluruhan sesuai dengan data yang diperoleh selama penelitian sebanding. Frekuensi disfungsi ereksi pada kelompok kontrol setelah tiga bulan adalah 75 persen (15 pasien), pada kelompok kedua 15 persen lebih sedikit, yaitu 60 persen (12 pasien), dan pada kelompok ketiga 20 persen lebih sedikit daripada kelompok kontrol. yaitu 55 persen (11 orang).

Sejumlah penelitian telah menunjukkan penurunan panjang penis 1-3 cm selama setahun pengamatan pada pasien yang menjalani prostatektomi radikal [19,20]. Dalam penelitian ini, perubahan panjang penis dalam waktu tiga bulan setelah operasi dipertimbangkan, dengan kelompok kontrol menunjukkan penurunan panjang hingga 1,64 ± 0,12 cm dan kelompok kedua menunjukkan penurunan sedang pada panjang penis, yang rata-rata 1,175 ± 0,01 cm.

Fibrosis kavernosa, yang terjadi sebagai akibat adopsi sel otot polos dari tubuh kavernosa setelah kerusakan pada saraf ereksi, dapat diduga sebagai mekanisme yang mungkin terjadi pada penurunan ukuran penis.

Studi sebelumnya [21] menunjukkan bahwa penggunaan vakum extender memungkinkan pelestarian panjang penis setelah prostatektomi radikal. Pada saat yang sama, ada pendapat yang berlawanan tentang penggunaan vacuum extender, yang mempertimbangkan risiko berkembangnya fibrosis kavernosus akibat timbulnya iskemia pada tubuh kavernosa, asidosis, dan relaksasi otot polos yang tidak mencukupi [22]. Hasil yang diperoleh selama penelitian ini menunjukkan tidak hanya kemungkinan mempertahankan panjang penis dengan menggabungkan asupan inhibitor PDE-5 setiap hari dan penggunaan pemanjang vakum setiap hari, tetapi juga panjang penis sebesar 0,75±0,01 cm meningkat.

Dalam perkembangan masyarakat saat ini, kualitas hidup adalah bagian penting dan tak terpisahkan dari kesehatan umum dan kesejahteraan pasien. Beberapa penelitian yang ditujukan untuk menilai kualitas hidup telah menunjukkan pentingnya dan sangat diperlukannya pengembangan dan implementasi program rehabilitasi pasien. Saat ini tidak ada algoritma yang ketat dan direkomendasikan untuk rehabilitasi pasien setelah prostatektomi radikal dengan efek yang terbukti [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO untuk pengobatan pasca operasi kanker prostat Studi klinis 2015/2016

• Kombinasi penghambat PDE-5 dan PeniMaster PRO mencegah penyusutan penis dan memperpanjang penis setelah pengangkatan prostat.
• Disfungsi ereksi hingga 20% lebih umum terjadi setelah prostatektomi jika tidak ditangani.
• Disfungsi ereksi secara signifikan memperburuk kualitas hidup.

KESIMPULAN

Hasil yang diperoleh sebagai bagian dari penelitian memungkinkan kesimpulan berikut:

1. saat ini tidak ada prosedur standar terpadu untuk merehabilitasi fungsi seksual pada pasien yang menjalani prostatektomi radikal untuk kanker prostat lokal;
2. kombinasi asupan harian penghambat PDE-5 dan penggunaan pemanjang vakum memungkinkan tidak hanya untuk mencegah penurunan panjang penis, tetapi juga untuk menambah panjang penis sebesar 0,75±0,01 cm;
3. kejadian disfungsi ereksi setelah prostatektomi radikal masing-masing 15 dan 20 persen lebih rendah pada pasien di kelompok I dan II dibandingkan dengan kelompok kontrol;
4. keadaan disfungsi ereksi secara signifikan memperburuk kualitas hidup pasien pada periode pasca operasi.

BIBLIOGRAFI